- Tıbbi Cihaz Paylaş

Tıbbi cihaz, herkes tarafından bilindiği sağlık amacı ile kullanılan ürün/cihazdır. Tabi bu statüde yer alabilmek için cihazlar/ürünler bir takım özellikleri taşıması gerekmektedir. Aşağıdaki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir.

 

Tıbbi cihaz bir takım özellikleri barındırmaktadır. Bu özellikleri ise şu şekildedir.
» Hastalıklara karşı kullanılması. 
» Hastalıkların önlenmesinde 
» Hastalıkların teşhisinde 
» Hastalıkların tedavisinde 
» Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında 
» Hastalığın seyrinin takibinde 
» Yaralanmalarda  
» Yaralanmanın teşhisinde 
» Yaralanmanın tedavisinde 
» Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde 
» Yaralanmanın seyrinin takibinde 
» Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında 
» İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması 
» İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması. 
» Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar 
» Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar 
» Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar 
» Fizyolojik fonksiyonların devamlılığını sağlama 
» İnsanın fizyolojik fonksiyonlarının incelenmesi 
» Fizyolojik fonksiyonların yerini alabilme 
» Fizyolojik fonksiyonların geliştirilmesi 
» Fizyolojik fonksiyonlara destek sağlanması 
» Yaşam desteği sağlamak 
» Hamilelik sürecinin takibini sağlamak 
» Tıbbi cihazların enfeksiyondan arındırılmasını sağlamak 
» İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesi
» Tıbbi cihazlar aşağıdakileri kapsayabilir : 
» Araçlar 
» Uygulamalar 
» Vücuda yerleştirilen maddeler 
» Makineler 
» Yazılımlar 
» Malzemeler 
» Ayarlayıcılar 
» Aparatlar 
» Kültür ortamı ayıraçları 
» İlgili yazılar
» Farmakolojik,immünolojik ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz. Ama bu tür ürünler, tıbbi cihazlarla beraber yardımcı ürün olarak kullanılabilir.

 

Aktif Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) 

 

Çalışması için elektrik enerjisine ya da başka bir kaynağa gereksinim duyan tıbbi cihazlara aktif tıbbi cihaz denir. (İnsan vücudu tarafından ya da yer çekimi etkisiyle çalışan aletler bu tanıma girmez.)

 

Nakil Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) 

 

Bir nakil edilebilir tıbbi veya medikal cihaz: 

 

» Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve en az 30 gün vücutta kalması beklenen 

 

» Epitel doku yüzeyine ya da göz yüzeyine yerleştirilen ve 30 gün ya da daha fazla yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazlardır. 

 

Tıbbi cihazların, nakil edilebilir tıbbi cihaz olarak adlandırılabilmesi için cerrahi ya da tıbbi prosedürlerle vücuda yerleştirilmesi ve vücuttan ayrılması gerekmektedir.

 

Aktif Nakil Edilebilir Tıbbi veya medikal Cihazlar 

 

Bir nakil edilebilir tıbbi cihaz:  
Elektrik enerjisiyle çalışan bir tıbbi cihazdır ve kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve Tıbbi prosedürden sonra yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazdır.

 

Steril Tıbbi veya medikal Cihazlar 
Steril tıbbi cihaz, canlı bakteriden, mikroorganizmalardan ve bunların sporlarından arındırılmış tıbbi cihazlardır. Genellikle milli ve bölgesel standartlarla ve düzenlemelerle, steril tıbbi cihazların sağlaması gereken şartlar belirtilmiştir.

 

Önemli
Organizasyonlar genellikle tıbbi cihazları teslim ettikten sonra tavsiye notları gönderirler. Bu tavsiye notları üretilen tıbbi cihazlarla ilgili ilave bilgi sağlar. Tavsiye notları:
» Tıbbi cihazın kullanımıyla 
» Tıbbi cihazın geliştirilmesiyle 
» Kullanılmış tıbbi cihazların imhasıyla 
» Tıbbi cihazın geri dönüşümüyle ilgili olmalıdır. 
» Ulusal ve bölgesel düzenlemeler genellikle firmalara tavsiye notu kullanmalarını zorunlu kılmaktadır. 

 

İso 13485 belgesi ile ilgili her türlü soru veya görüş/önerileriniz için iletişim numaralarımız;

 

» TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Ve Test Danışmanlığı Kuruluşumuzun İstanbul  Şubesi: 02122663126
» TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Ve Test Danışmanlığı Kuruluşumuzun İzmir       Şubesi: 02324419000