- Iso 13485 Nasıl Uygulanır Paylaş

Iso 13485 nasıl uygulanır, süreci, ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi güncel yasal şartlara uyumlaştırulmış ve bu şartları uyumu kolaylaştıran alanında dünyanın en çok uygulanan standart olma özelliğini taşımaktadır. Dolayısıyla standardın uygulanması demek hem yasal şartlara uyumu, hem kaliteyi hemde müşteri memnuniyetini arttırmaktadır.

Iso 13485 nasıl uygulanır, pratik uygulaması için bazı maddeler aşağıda sıralanmıştır.

Tıbbi cihaz ürünün taşıdığı risk kapsamı değerlendirilmeli ve takibinin yapılması gereklidir. Yapılan risk analizleri kayıt altına alınması ve saklanmalıdır.

 

Tıbbi cihaz risk değerlendirmesi kalitenin de önemli bir parçasıdır.

 

Risk değerlendirme süreçlerinin girdi ve çıktılarının mutlaka dokümante edilmesi ve asgari aşağıda sıralananları içermesine dikkat edilmesi gereklidir. Bunlar;

» Tıbbi cihazın ve parçalarının kullanım amacı ve açıklaması

» Risk değerlendirmesine göre ortaya çıkan risklerin dökümü

» Tehlikelerin minimize edilmesinin yolları

» Tehlike analizini yapan bölümün tanıtılması

» Çevresel risk değerlendirmesi

» Tıbbi cihaz veya medikal alet hakkında yorum

» Tıbbi cihaz veya medikal cihazın diğer cihaz veya ilaçlarla olan etkileşiminin tanımlanması

» Tıbbi cihazın veya medikal aletin elektromanyetik veya diğer enerjisel çevreye yayılımı durumu

» Tıbbi cihazın çevresel yayılıma olan durumu

» Tıbbi cihaz periyodik bakımlarının tanımı

» Tıbbi cihaz kullanım ömrü belirlenmesi

» Tıbbi cihazın uzun zamanlı kullanımından ötürü maruz kalacağı etkiler

» Tıbbi cihazın kaç kere kullanılabileceği ile ilgili tanımlama

» Tıbbi cihazla ilgili varsa test sonuçları dokümanları

» Müşteri memnuniyeti ile ilgili kayıtlar

» Düzeltici önleyici faaliyetler

» Yönetim gözden geçirme faaliyetleri