- Iso 13485 Nasıl Alınır Paylaş

ISO 13485 Nasıl Alınır?
ISO 13485 nasıl alınır? süreci konusunda TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. İso 13485 belgelendirme ve test danışmanlığı kuruluşu olarak sizlere hizmet vermekteyiz. Iso 13485 tıbbi cihazlar sektörünün tamamını kapsayan bir standarddır. Iso 9001 temel alınarak ve Tıbbi Cihazlar sektörüne özgü gerkesinimleri de içerisine alan bir standarddır.

ISO 13485 nasıl alınır? kapsamında bir takım prosedürleri izlemeniz gerekmektedir. Bu prosedürlere standardın kapsadığı alanları açıklayarak başlayalım.

Müracaat edilmesi: Belgelendirilmeyi talep eden kurum, TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Firmamıza ait müracaat formunu doldurması ile birlikte ISO 13485 (Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi) dokümanları ile ibraz edilmesi gereken diğer evrakları hazırlaması ile firmamıza müracaat etmelidir.

Dokuman Tetkiki: TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Firmamıza müracaat eden kuruluş müracaat esnasında ilgili sisteme ilişkin dokümanlarının suretini de ibraz eder. Belgelendirme firmamızın Baş Denetçi Sistem dokümanları analiz ederek ilgili standart hükümlerini karşılayıp karşılamadığı test eder.

Denetim Planma: ISO 17021 hükümlerine bağlı kalınarak firmanın büyüklüğüne istinaden kuruluşta uygulamaların bizzat yerinde izlenmesi açısından gerekli denetim süresi ile uygun denetçilerimiz tarihi kararlaştırır. Bu bilgiler kuruluşa beyan edilerek onay istenir. Onay sonrasında ilgili tarihte gerekli denetimler yapılır.

Denetim: Planlanan günde firmaya denetim yaparız. Ardında denetim programına uygun şekilde ilgili birimler yerlerinde sistem hükümlerine ait dokümanlar ile uygulamaları denetçilerce incelenir. Tüm standart maddeleri ile birimler tetkikin sonundan denetçiler bulgularını analiz ederek Belgelendirme adına karar verir.

Belgelendirme: Raporlar analiz edilerek onaylanması akabinde belge hazırlanarak firmaya verilir.

Standardın kapsadığı alanlar

Tıbbi cihaz üreticileri
► Tıbbi cihaz satış yapan firmalar
► Tıbbi cihaz teknik servis veren firmaları
Tıbbi cihaz yazılımı yapan firmalar
Iso 13485 standardı belgelendirmesi yapılacak kuruluş öncelikle iyi etüd edilmeli, ilgili ürünün tabi olduğu standardlar değerlendirilmeli ve daha sonra aşama aşama sistemin kurulmasına geçiş yapılması gereklidir.

Iso 13485 İş Planı
► Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı temin edilemelidir.
► İlgili ürünün varsa normları ve yasal şartları araştırılmalı
► Tıbbi cihaz risk analizinin Iso 14971 standardına göre yapılması
► Iso 13485 Genel eğitiminin alınması
► Iso 13485 İç tetkikçi eğitimi alınması
► Iso 13485 için görev yetki sorumlulukların tayin edilmesi
► Iso 13485 dokümanlarının planlaması
► Iso 13485 dahilinde ürünün kullanımıyla ilgili hijyen kurallarının belirlenmesi
► Iso 13485 şle ilgili risk faktörlerinin değerlendirilmesi
► Müşteri memnuniyetinin ölçülmesi
► Iso 13485 prosedürlerin yazılması
► Proseslerle ilgili talimatların yazılması
► Iso 13485 iç denetim planlarının oluşturulması
► Iso 13485 iç denetimin yapılması
► Iso 13485 Yönetim Gözden Geçirmenin yapılması
► Iso 13485 Belgelendirme müracaatının yapılması

İzmir iso 13485 danışmanlık hizmetini TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Ve Test Danışmanlığı kuruluşumuzun İzmir iso 13485 danışmanlık ofisimizden alabileceğiniz gibi, iso 13485 İstanbul, iso 13485 Ankara, iso 13485 Bursa, iso 13485 Adana, iso 13485 Antalya, iso 13485 Konya, iso 13485 Kayseri ve iso 13485 Eskişehir ve diğer şehirlerimizde yer alan danışmanlık ofislerimizden de profesyonel hizmet alabildiğiniz gibi online olarak da bize ulaşabilirsiniz.